CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

  • Selbstlernangebot
  • Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger
  • Deutsch
  • 26 Wochen Zugriff
  • 600 €
CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

Was kostet das Selbstlernmaterial?

Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 600 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!


Was erwartet Dich?

Nach dem Durcharbeiten des Selbstlernmaterials „CE-Kennzeichnung und Zertifizierung“ entwickelst du selbstständig bzw. unter Koordinierung eines wissenschaftlichen Teams des Unternehmens die regulatorische Strategie zur Auswahl und zur Durchführung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten einschließlich IVD auf der Grundlage der geltenden EU-Rechtvorschriften (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG sowie Verordnungen (EU) 2017/745 und 2071/746). Dabei wird stets ein enger Bezug zum Selbstlernmaterial „Klassifizierung und grundlegende Anforderungen“ hergestellt, das du bereits absolviert hast.

Du differenzierst bei Verfahren der Konformitätsbewertung die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten sowohl vonseiten des Herstellers als auch vonseiten Dritter, wie z. B. der benannten Stelle und ggf. einzubindender Behörden oder Expertengruppen (z. B. Konsultationsverfahren, „Scrutiny“-Verfahren nach EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. IVD usw.).

Als besonderen Schwerpunkt zur Erlangung der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts erkennst und differenzierst du alle gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten.

Du wirst schließlich in die Lage versetzt, selbstständig Lösungsmöglichkeiten zur Umsetzung dieser Anforderungen an das Qualitäts-und Risikomanagementsystem im Rahmen der Einrichtung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung des Managementsystems zu entwickeln.

Wie ist das Selbstlernmaterial aufgebaut?

CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

  1. Regulatorische Strategie: Auswahl und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Besonderheiten bei Konformitätsbewertungsverfahren
  3. Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Zwecke im Medizinproduktebereich
  4. Einrichtung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
  5. Fallstudie Therac-25
  6. DIN EN 62304
  7. Interaktion des Softwareentwicklungsprozesses mit anderen Systementwicklungsprozessen und -aktivitäten, insb. Risikomanagement

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF   Aufstieg durch Bildung - Offene Hochschulen   Linavo