Klassifizierung und grundl. Anforderungen

  • Selbstlernangebot
  • Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger
  • Deutsch
  • 26 Wochen Zugriff
  • 600 €
 Klassifizierung und grundl. Anforderungen

Was kostet das Selbstlernmaterial?

Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 600 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!


Was erwartet Dich?

Auf der Grundlage der sog. Zweckbestimmung wirst du in diesem Selbstlernmaterial befähigt, selbständig die regulatorische Einordnung eines Produkts vorzunehmen. Dieses schließt Sonderfälle wie Kombinationsprodukte, Software und Produkte ein, die wie Medizinprodukte reguliert werden, obwohl diese nicht die Definition eines Medizinprodukts erfüllen.

Du kannst alle in Deutschland und in der EU relevanten regulatorischen Anforderungen für in Frage stehende Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) und Kombinationsprodukten identifizieren und auf dieser Basis eine regulatorische Strategie für die Marktzulassung eines Medizinprodukts bzw. IVD entwickeln und präsentieren.

Dies gilt für alle Klassen von Medizinprodukten bzw. Kategorien von IVD sowie für alle nach den europäischen Verordnungen relevanten Klassifizierungen von Medizinprodukten einschließlich IVD.

Außerdem wirst du in diesem Selbstlernmaterial befähigt, die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der europäischen Richtlinien bzw. die Anforderungen an Leistung und Sicherheit von Medizin­produkten und IVD nach Anhang I der europäischen Verordnungen im Einzelnen zu differenzieren, auf konkrete Fälle anzuwenden und auf dieser Basis die wesentlichen Inhalte der technischen Dokumentation zu bestimmen.

Und du wirst befähigt, die wesentlichen Elemente der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der europäischen Richtlinien bzw. der neuen EU-Verordnungen mit dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik, wie dieser durch europäisch harmonisierte bzw. internationale Normen dargestellt wird, zu korrelieren und kritisch in der technischen Dokumentation umzusetzen.

Schließlich wirst du befähigt, ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach den aktuellen europäischen Regularien zu definieren, zu dokumentieren und kritisch vor dem Hintergrund der regulatorischen Diskussion zu diesem Thema weiterzuentwickeln.

Wie ist das Selbstlernmaterial aufgebaut?

Klassifizierung und Grundlegende Anforderungen

  1. Definition und Abgrenzung von Medizinprodukten
  2. Klassifizierung, Allgemeine Anforderungen und Regulatorische Strategie
  3. Grundlegende Anforderungen und technische Dokumentation
  4. Grundlegende Anforderungen und Konformität mit harmonisierten Normen
  5. Risikomanagementsystem nach regulatorischen Anforderungen

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF   Aufstieg durch Bildung - Offene Hochschulen   Linavo