Flatrate für Regulatory Affairs Management

  • Selbstlernangebot
  • oncampus GmbH
  • Deutsch
  • 52 Wochen
  • 300 €
Flatrate für Regulatory Affairs Management

Was kostet der Kurs?

Die Gebühr für den unbetreuten Selbstlernkurs beträgt 300 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Kurs und kannst für mit den Unterlagen arbeiten! Im Anschluss erhältst du ein Weiterbildungszertifikat von oncampus, wenn du die gestellten Aufgaben erfolgreich gelöst hast.


Was erwartet Dich in diesem Kurs?

Was kannst du in diesem Kurs lernen?

Wie ist der Kurs aufgebaut?

Themenüberblick RAM 1

  1. Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
  2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten
  3. Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)
  4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten
  5. Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen
  6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Themenüberblick RAM 2

  1. Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten
  2. Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers
  3. Vertiefung Klinische Bewertung und Prüfung
  4. Erstattung von Medizinprodukten
  5. Vigilanzsysteme International
  6. Vertiefung Validierung - Validierungsdetails am Beispiel eines Sterilisationsprozesses
  7. Interne und externe Audits
  8. Vertragswesen
  9. Regulatorische Anforderungen an In-vitro Diagnostika in Europa und den USA

Themenüberblick RAM 3

  1. Systeme und Behandlungseinheiten (IEC 60601)
  2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
  3. Inspektion des Qualitätsmanagement-Systems durch die FDA
  4. Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
  5. Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika
  6. Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, Korea, China)

Vorkenntnisse

Für diesen Kurs ist kein spezifisches Vorwissen notwendig.

Leistungs-
nachweise

In diesem Kurs kannst du keine Leistungsnachweise erwerben.