Die neue MDR und ihre rechtlichen Auswirkungen (#rammdr)

  • Webinar
  • Dr. Heike Wachenhausen
  • Deutsch
  • 4 Wochen Zugriff
  • 25 €
Die neue MDR und ihre rechtlichen Auswirkungen (#rammdr)

Was kostet das Webinar?

Das Live-Webinar vom 16.08.2017, 19:00 wurde aufgezeichnet. Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 25 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du direkt loslegen und 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.


Was erwartet Dich in dieser Websession?

Dieses Webinar beschreibt die rechtlichen Auswirkungen der seit dem 25. Mai 2017 geltenden Medizinprodukte-Verordnung aus Sicht eines Herstellers oder Vertreibers von Medizinprodukten.

Es geht auf die dringendsten Fragestellungen ein und versucht eine Unterstützung bei der Umsetzung und Einhaltung der rechtlichen Anforderungen der MDR zu geben.

Eine Übersicht der Themenschwerpunkte befindet sich weiter unten.

Wer führt diesen Kurs durch?

Heike Wachenhausen

Dr. Heike Wachenhausen war von 2000 bis 2003 als Rechtsanwältin zunächst in der Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten. Von 2009 bis 2011 arbeitete Frau Dr. Wachenhausen in der Rechtsabteilung der Novartis Pharma AG in Basel und war dort für den Bereich Regulatory & Development in der Funktion als Head Legal verantwortlich.

Frau Dr. Wachenhausen ist seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig und gründete 2013 die Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Sie ist auf regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, der Verkehrsfähigkeit und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über eine umfassende Expertise. Sie ist zudem seit vielen Jahren Autorin einschlägiger Veröffentlichungen und eine erfahrene Referentin bei Fachveranstaltungen und In-house-Trainings.

Dr. Heike Wachenhausen studierte an der Georg-August-Universität Göttingen und war viele Jahre am Lehrstuhl von Professor Dr. mult. Erwin Deutsch tätig.
Sie kommentiert u.a. die §§ 40 ff. AMG zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im AMG-Kommentar (hrsg. von Kügel/Müller/Hofmann) und ist Bearbeiterin des Wiesbadener Kommentars zum Medizinprodukterecht (hrsg. von Hill/Schmitt). Sie ist außerdem seit vielen Jahren Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals (MPJ).

Heike Wachenhausen

Was kannst du in dieser Websession lernen?

  • Übergangsfristen und ihre Fallstricke
  • Welche Folgen hat die Neubenennung der Benannten Stellen?
  • Die neue Funktion der „verantwortlichen Person“
  • Mehr klinische Daten und klinische Prüfungen?
  • Relevanz des Scrutiny-Verfahrens
  • Deckungsvorsorge und Haftung des Herstellers

Voraussetzungen

Für diese Websession ist kein spezifisches Vorwissen erforderlich.

Leistungsnachweis

In diesem Webinar kannst du keine Leistungsnachweise erwerben.