Regulatory Affairs f├╝r die Medizintechnik Flatrate-Kurs

  • ab sofort
  • oncampus GmbH
  • Deutsch
  • 12 Monate Flatrate
  • 300 ÔéČ
Flatrate-Kurs RAM

Was kostet der Kurs?

Die Geb├╝hr f├╝r diesen unbetreuten Selbstlernkurs betr├Ągt 300 ÔéČ. Nachdem du die Geb├╝hr bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du erh├Ąltst Zugang zum Kurs und kannst f├╝r zw├Âlf Monate auf die Inhalte unserer einzelnen Regulatory Affairs-Kurse zugreifen. Wenn du ein Zertifikat m├Âchtest, buche gern unsere betreuten Kurse Regulatory Affairs 1-3.


Kursstart

Du kannst sofort loslegen! Sobald du in dem unbetreuten Selbstlernkurs eingeschrieben bist, hast du 12 Monate Zugang zu den Kursunterlagen.

Flatrate f├╝r Regulatory Affairs - Alle Inhalte auf einem Bilck

Themen├╝berblick RAM 1

  1. Einf├╝hrung in europ├Ąische Regularien f├╝r Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
  2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten
  3. Technische Dokumentation f├╝r die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)
  4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten
  5. Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen
  6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Pr├╝fung von Medizinprodukten


Themen├╝berblick RAM 2

  1. Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten
  2. Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers
  3. Vertiefung Klinische Bewertung und Pr├╝fung
  4. Erstattung von Medizinprodukten
  5. Vigilanzsysteme International
  6. Vertiefung Validierung - Validierungsdetails am Beispiel eines Sterilisationsprozesses
  7. Interne und externe Audits
  8. Vertragswesen
  9. Regulatorische Anforderungen an In-vitro Diagnostika in Europa und den USA


Themen├╝berblick RAM 3

  1. Systeme und Behandlungseinheiten (IEC 60601)
  2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
  3. Inspektion des Qualit├Ątsmanagement-Systems durch die FDA
  4. Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
  5. Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika
  6. Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, Korea, China)